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真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用優(yōu)勢

更新時間:2025-01-04      點擊次數(shù):761

 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用優(yōu)勢

(1) 技術(shù)應(yīng)用可彌補原有干燥技術(shù)應(yīng)用缺陷,提高產(chǎn)品干燥效果,確保最終產(chǎn)品處理質(zhì)量;

 

(2)傳統(tǒng)干燥技術(shù)應(yīng)用很容易會使藥品在干燥過程中出現(xiàn)褶皺以及破損等方面的問題,而真空冷凍干燥技術(shù)的運用,由于采用的是固體升華為氣體的方式,所以并不會對物料形成過大破壞,會對生物結(jié)構(gòu)形成提供有效保護;

 

(3)因為技術(shù)應(yīng)用為全真空環(huán)境,所以不會對藥品產(chǎn)生污染且不會出現(xiàn)多余雜質(zhì),更加方便進(jìn)行運輸,會為生物藥品廣泛運用奠定良好基礎(chǔ)。

 

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hallan BD2-6實驗型凍干機

 

01凍干機性能選擇

凍干機是實施真空冷凍干燥技術(shù)的關(guān)鍵,在利用該項技術(shù)實施生物制藥時,需要按照藥品生產(chǎn)、處理需要,對凍干機性能展開分析與選擇,進(jìn)而在相應(yīng)規(guī)范輔助下,選擇出最佳的凍干機設(shè)備。

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hallan EX5中試?yán)鋬龈稍餀C

 

在具體進(jìn)行選擇時,需要注意以下幾項問題:

(1)凍干機規(guī)格、容量以及隔板尺寸等,雲(yún)要與實際生產(chǎn)量相符;

 

(2)需保證隔板正反面平整程度,確保板溫均勻性,保證板與板之間的每個點溫差都可保持在相應(yīng)范圍內(nèi),整批產(chǎn)品質(zhì)量可以達(dá)到均一標(biāo)準(zhǔn)要求;

 

(3)確保冷凝器溫度可以在2-5小時內(nèi)下降到需求溫度,不會超過45℃;

 

(4)箱體真空度需要通過空箱測試手段實施測定,應(yīng)保證其在30分鐘之內(nèi)可以達(dá)到2.66Pa很,以為后續(xù)干燥處理提供相應(yīng)環(huán)境,同時為防止蒸汽冷凝管、凍干箱體等發(fā)生真空泄露問題,需要對設(shè)備內(nèi)外壓部件實施泄露量測試,以防對藥品形成污染;

 

(5)由于生物制藥較為特殊所以需對箱體展開合理設(shè)計,應(yīng)盡量選擇不銹鋼材質(zhì)材料,通過科學(xué)設(shè)計的方式,保證箱體清潔便利性以及耐腐蝕程度。為防止藥品原料對箱體及其零部件形成腐蝕,需對管道件、凍干箱體以及板層等部分材料進(jìn)行精心挑選。同時為方便后續(xù)清潔,需要保證部件內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡單程度,以在保證相應(yīng)功能的前提下,盡量減少零件使用量;

 

(6)此外為確保在真空環(huán)境中,最小材質(zhì)清潔簡易度與放氣量都可達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求,需對板層以及凍干箱體等部分表面實施鏡面拋光處理,以為最終凍干機干燥操作效果提供保障。

 

 

02海朗英科hallan中試型凍干機技術(shù)優(yōu)勢:

 

(1) 板層空載降溫速率:+20℃~-40℃≤60 min

 

(2)板層空載升溫速率:≥1°C/min(箱體真空<1Pa)

 

(3)板層空載溫度均勻性:≤1℃(空載溫度平衡時,取-40℃,0℃,40℃溫度點,相同板層不同位置、各板層間溫差1℃內(nèi))

 

(4) 板層平整度:≤±0.4mm/m2

 

(5)板層粗糙度:Ra≤0.3μm

 

(6)導(dǎo)熱油控制精度:≤±1℃

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hallan EX2中試?yán)鋬龈稍餀C

參考文獻(xiàn):

王喆.探究真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用[J]

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